中国侵入式脑机接口进入临床试验阶段

来自中国科学院的最新消息称，中国科学家团队近期成功开展中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，并创造出目前全球最小尺寸、柔性最强神经电极和全球最小尺寸脑控植入体的3项世界之最。这也标志着在侵入式脑机接口技术上，中国成为继美国之后全球第二个进入临床试验阶段的国家。

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员赵郑拓介绍团队研发的目前全球最小尺寸、柔性最强神经电极。中新社

中新社14日报道，中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心赵郑拓研究员团队、李雪研究员团队联合上海复旦大学附属华山医院吴劲松/路俊锋教授团队并与相关企业合作，近期在上海顺利实施。

据研究团队介绍，脑机接口技术分为植入式、非植入式两大类，植入式又包括侵入式、半侵入式两种。

本次侵入式脑机接口临床试验受试者是一位因高压电事故导致四肢截肢的男性。自2025年3月植入该脑机接口设备以来，系统运行稳定，术后未出现感染和电极失效的情况。仅用2至3周的训练，他便实现下象棋、玩赛车游戏等功能，达到跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。

研究团队表示，这次成功开展临床试验的侵入式脑机接口设备系统还具有无线信号传输、无线充电特点，实现对患者友好的人性化设计。在未来获批注册上市后，中国团队研发侵入式脑机接口设备系统有望帮助完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者等群体实现运动替代，显著提升生存质量。

赵郑拓说，其团队研制及生产出目前全球最小尺寸、柔性最强的神经电极，植入后让脑细胞几乎“意识”不到旁边有异物，可最大程度降低对脑组织的损伤。

该超柔性神经电极具备高密度、大范围、高通量、长时间的稳定在体神经信号采集能力，已相继完成在啮齿类、非人灵长类和人脑中长期植入和稳定记录验证，侵入式脑机接口系统的安全性和功能性已在猕猴中得到验证。

赵郑拓和李雪团队合作研发的侵入式脑机接口系统，其毫秒级、单神经元水平的神经信号捕获特性为应用提供了良好的神经电信号数据基础。

李雪指出，基于目前全球最小尺寸、柔性最强的神经电极，集成的植入体直径26毫米、厚度不到6毫米，仅硬币大小，是目前全球最小尺寸的脑控植入体。

实时在线解码是脑机接口技术的关键环节。中国团队研发的侵入式脑机接口系统，可在十几毫秒窗口期内完成神经信号的特征提取、运动意图解析及控制指令生成全流程。

作为中国首例侵入式脑机接口临床试验的主刀医生，路俊锋指出，医疗团队借助高精度导航系统，整个手术过程精确到毫米级别，最大限度保证安全性和有效性。得益于研究团队创新研发出目前三项世界之最的脑机接口系统，在完成这次高精度电极植入基础上，还可为后续的信号采集和解码奠定重要基础。

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心学术主任蒲慕明指出，脑机接口电极的微小化、无线化，从技术上单个实现都很困难，此次研发集成应用于临床试验并保持长期稳定运行，是脑机接口技术发展的一项重大突破。未来，结合新的机器学习、人工智能算法，脑机接口将读取语言等更加复杂信息，具有广泛应用前景。

另据北京《中国基金报》报道，随着中国脑机接口技术的不断突破，2024年成为脑机接口全面踏入临床阶段的一年。今年1月，中国国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，从标准及监管层面推动脑机接口技术发展。接着，北京、上海陆续发布行动方案，在研发、审批等方面为脑机接口产业发展提供支持。

3月11日，中国国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。国盛证券的医药行业首席分析师张金洋表示，此举意味着一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好，中国脑机接口产业有望持续发展。